外资企业三足鼎立　　

　　现阶段，整个胰岛素市场呈高度垄断的态势，2008年，供应胰岛素的前3家外资企业占有95%的市场份额，形成了三足鼎立的强势竞争格局，而国内本土企业仅拥有不足1成的份额，可以说是在夹缝中求生存。

　　早在上世纪60年代，诺和诺德公司就将胰岛素产品引入了中国，并于1994年开始在天津建厂生产胰岛素制剂。经过15年的发展，诺和诺德在中国的收入已经成为其总收入的重要部分，根据该公司2008年的年报显示，以中国为代表的区域虽然为其营业收入的19%，但是增长速度却是最快的，高达21%，是诺和诺德在欧洲市场增速的3倍。因此，诺和诺德在2008年投资4亿美元在天津建设新厂房，以全力向中国市场引进更先进的胰岛素类似物制剂。

　　在国内，长期以来，进口胰岛素占有统治地位，直到1998年，甘忠如博士率领其科研小组在实验室里成功生产出第一批国产重组人胰岛素后，我国才打破了长期被跨国公司垄断人胰岛素市场的局面。此后不久，甘忠如将这一技术转让给通化东宝药业公司，得以成就了该公司如今在胰岛素市场的稳固地位，并于2004年在北京筹建了重组人胰岛素生产基地——北京甘李药业有限公司，同时开发出了两只胰岛素类似物，以此成就了北京甘李药业在胰岛素市场的地位。尽管如此，胰岛素市场长期被外资企业垄断的现象仍无法在短期内得到改变，通化东宝和甘李药业只能分享不到5%的胰岛素市场。

　　非注射型成开发重点　　

　　由于胰岛素属于肽类，如果直接进入胃肠道会被破坏而失去活性，所以，必须通过注射途径进入体内循环，但其需要频繁给药的特点又给患者带来了较大痛苦，这一治疗局限性使得人们一直以来对胰岛素治疗可谓是又爱又恨。然而，随着各种新释药装置的诞生，以及各种制剂新技术的蓬勃发展，非注射型胰岛素作为一种新的治疗设想进入了人们的视线。

　　早在几年前，有专家就对胰岛素产品的发展趋势作出了预测，认为非注射型胰岛素必将取代传统的注射剂型，并且很多制药企业也看好了这一市场的巨大潜力，于是纷纷致力于非注射型胰岛素的研究和开发。在这其中，吸入型胰岛素制剂是前进步伐最快的一只。事实上，作为全球首个获得批准的吸入型胰岛素，辉瑞公司的Exubera早在2006年5月就已通过FDA的批准。然而，由于存在可致肺癌的风险，该产品被FDA加了黑框警告，并于2008年9月退出了市场。继Exubera撤市之后，诺和诺德也于近日宣布终止了其吸入型胰岛素的开发进程。

　　尽管吸入型胰岛素“败走麦城”，但并没有熄灭人们的开发信心。如今，包括MannKind和Oramed在内的公司仍然继续开发自己的吸入型胰岛素产品。他们希望自己采取新一代的设计方案和创新给药途径的产品，能够扭转全球首个吸入型胰岛素遭遇“滑铁卢”的不幸局面。

　　现阶段，如何利用新技术保护口服胰岛素在胃肠道中不被破坏，并且又能恰到其时地释放药物成为医药界关注的焦点。目前，相关的研究涉及包肠溶衣制剂、酶抑制剂或保护剂、吸收促进剂、微球与毫微囊、脂质体、微乳等。这些新型制剂的开发如果能解决口服胰岛素制剂在胃肠道的失活性和不稳定性问题，将会成为非注射型胰岛素研究的重大突破，并会产生巨大的商业价值。除了口服制剂外，经皮、颊黏膜、鼻腔等给药途径也是非注射型胰岛素研发的重点，但由于生物利用度、制剂的质量标准及稳定性等问题尚未完全解决，如今，这些相关的研究仍在进行中。