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罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

来源:卫生部 作者:卫文时间:2010-11-16 点击: 标签: 罗格列酮   降糖药   心脏病

  

 一、警示语增加以下内容:

  1.“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”

  2.“本品禁用于以下患者:有心衰病史或有心衰危险因素的患者;有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;严重血脂紊乱的患者。”

  3.“65岁以上老年患者慎用本品。”

  二、[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

  三、[禁忌]项增加以下内容:

  1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者;

  2.有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;

  3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;

  4.严重血脂紊乱的患者。

  四、[注意事项]项增加以下内容:65岁以上老年患者慎用本品。

 

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