今年5月23日,我国一些媒体报道了治疗糖尿病的药物文迪雅使“心脏病死亡率提高64%”的消息,引起一阵恐慌。不少病人来问,文迪雅还能再用吗?我的回答是:“能用,只要遵照说明书。”6月5日,国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》又发表一篇文章,更说明了这个问题。此文公布了一项有关文迪雅对心血管影响的最新研究结果。
　　文迪雅,学名罗格列酮,是一种胰岛素增敏剂。对于胰岛素不敏感的2型糖尿病病人,其降血糖效果很好。近年来已明确，只要严格控制血糖,可减少大部分并发症。因此，文迪雅可作为糖尿病治疗的一线用药,已在全世界应用了六百余万例。在文迪雅说明书中已指出,肝功能不良者以及III、IV级心力衰竭者不用。只要遵照说明书的要求,它是安全的。
　　怎么会有上述的消息报道呢?起因是5月21日美国两位学者在《新英格兰医学杂志》上发表的文章。他们用过去的42篇文章作荟萃分析:总计用文迪雅的2型糖尿病病人15 560例,用其他药者12 283例,用药时间24周以上。结果文迪雅组发生心肌梗死86例,因心血管病死亡者39例;而用其他药者各为72例及22例。经过统计分析,文迪雅组心肌梗死的风险比为1.43(P值0.03),心血管病死亡的风险比为1.64(P值0.06),意思是说风险增大了。因此得出结论,认为文迪雅对心血管病不利。实际上,他们统计的死亡风险比并未达到统计学要求的<0.05。这种风险比并不能说“死亡率提高64%”,这种翻译是错误的。
　　这两位学者承认,文章有缺点。因他们并未见到病人的具体资料,未能分析发生这些事件要多少时间。
　　该杂志同时也发表了评论,除了认为要重视文迪雅对心血管的影响外,还认为由于前述两位作者并未见到原始数据,因此结论不能排除因偶然性而造成的误差。
　　美国食品药物管理局(FDA)在该文发表后发布安全警告,要求病人咨询医师,但并没有像处理以前一个药物——曲格列酮那样要求撤药。我国国家食品药品监督管理局(SFDA)也表示会密切关注这个问题。实际上,他们都不认为单凭一篇荟萃分析文章就能作出结论。
　　其实,生产文迪雅的葛兰素史克药厂早在2001年4月就启动了一项大规模的研究,专门研究文迪雅对心血管及血糖的影响。由全世界23个国家338个医学中心参加,称为RECORD。因为,原来英国大规模研究认为,二甲双胍减少心肌梗死39%,磺脲类减少16%。这项研究就是针对文迪雅对心血管有哪些益处、有多大的益处而设计的。本来这个项目将于2008年结束,2009年发表结论。现在因为此事件的影响,不得不提前在6月5日发表中期研究报告。
　　该中期研究报告,总结至2007年3月30日的结果。有2 220例用文迪雅+二甲双胍或磺脲类,2 227例用二甲双胍+磺脲类作对照,初步终点定为因糖尿病各种原因住院(包括心脑血管病死亡)。至今平均随访3.75年。文迪雅组住院217例(包括各种原因死亡74例,其中因心脏病死亡29例),对照组住院202例(各种原因死亡80例,心脏病死亡35例)。文迪雅组风险比为1.08,两组并无显著差别。但两组间发生充血性心力衰竭者有差别,文迪雅组38例,对照组17例,风险比为2.15。
　　该文作者认为,由于尚未到原定随访期限,因此统计学的意义有限。但可以看出,中期研究结果并不支持文迪雅对心血管病有危险性的说法。
　　目前,医学界大多不认同那篇荟萃分析文章的观点,我国糖尿病专家也是如此。RECORD是一项长期、多中心、专门为研究文迪雅对心血管影响而设计的项目,其中期研究报告可信度较高。虽然FDA及我国SFDA尚未发表最后意见,但只要咨询医师意见,文迪雅是完全可以用的!