美国FDA在8月4日发出药品安全提示称，美国FDA要求在含有吡格列酮成分药品的标签中加入“使用吡格列酮一年以上可能会增加患有膀胱癌的风险”的安全提示信息。继糖尿病药物文迪雅被要求加“黑框”警告之后又一糖尿病药物被美国FDA“盯上”。

　　中国国家药监局暂未对此事做出反应。

　　涉及国内12家企业

　　从去年开始，美国FDA就已经对吡格列酮是否与膀胱癌危险升高有关的10年流行病学研究进行评审。据国外媒体报道称，早在今年7月，法国和德国的药品管理部门就查出该药与膀胱癌的发病率可能存在正向关系而对糖尿病药物“吡咯列酮”下达了禁止令。

　　吡格列酮是糖尿病药物中的一种重要成分。其中最具代表性也是最受追捧的吡格列酮药物就是由日本武田制药研发的“艾可拓”。2006年艾可拓专利到期后，仿制者蜂拥而至。在中国，生产吡格列酮药物的企业就达12家，品种有54种之多，包括恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、康恩贝（600572）等上市公司。

　　从文迪雅到艾克拓

　　事实上，艾可拓并不是第一个，也不是唯一一个因安全性问题而被美国FDA盯上的糖尿病药物。其主要竞争对手葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅因增加心脏病发作的风险而三度被美国FDA要求添加“黑框”警告。“黑框”是美国FDA对药品风险的最高级别提示。

　　2007年数据显示，文迪雅因风险问题被警告之后，艾可拓所占的市场份额却从2006年上半年的53.7%增加到同期的59.2%。文迪雅所占的市场份额则从2006年上半年的46.3%下跌到同期的40.8%。去年，甚至有专家提出要求文迪雅退出美国市场，同时推荐艾可拓作为糖尿病患者的替代药物。两者之争已到白热化。

　　最新消息显示，文迪雅已经明确于今年11月18日完全退出美国市场。但如今，研究又证实艾可拓可能增加了膀胱癌风险。

　　有意思的是，6月美国FDA才提出要修改药物标签，7月吡格列酮即在法国、德国被禁，但在随后举行的美国糖尿病协会年会上便有消息传出：“为期两年的研究证实了百时美施贵宝公司和阿斯利康公司的在研糖尿病药物Dapagliflozin安全有效”。不过有消息称，美国FDA以Dapagliflozin同样存在心脏病和膀胱癌风险为由，驳回了该药的申请。